FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 却是同样安全有效

安进新公司利用动物医药剂技术仿造了艾伯维的类风湿性药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物管理局的工作人员 8 日问到，安进新公司的动物仿造药剂也许在实证和兼容性方面与 Humira 相当十分相似。安进新公司的普通股高企了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量正因如此MLT-现金流高企 1%。

由内科医生组成的独立国家评估人小组将在 12 日开展全天就小组会议以要求是否建议核准 ABP 501，即安进新公司仿造 Humira 的廉价药剂物。的总部位于加州的千橡新公司问到，安进新公司进行的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的篇名中确信，临床试验声称 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿类风湿性和银屑病的兼容性，和「高度十分相似」。工作人员的参考报告援引安进新公司的数据资料也背书 ABP 501 用于 Humira 检测过的其他病因类型。

Humira 是世界上热卖的药剂物，销售额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。多种不同的药剂物如安进的 Enbrel 和杜邦新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些动物技术药剂物注射剂是在能活细胞皮革，工艺技术不能完全相同，因此其仿造药剂被统援引动物仿造药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为便宜的动物仿造药剂意味著促使潜在的竞争力加大，竞争医药剂商除安进则有还包括正在药剂物设计阶段的 Coherus 动物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令按揭感到紧张。安进新公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交有效成分剂申请的新公司，意味著通过批核第一个将动物仿造药剂打进产品。

艾伯维问到，许多其他的专利权将延缓 Humira 动物仿造药剂的面世，至少到 2022 此前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强大的销量。任何咖啡店新公司如果在与原产品制造厂商解决专利权纠纷前将动物仿造药剂投入产品将就会面临联邦法院诉讼中的可能性，并意味著重回不利于的局面而面临三倍销售额补偿的损失。

但晨星新公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个动物仿造药剂将赢得宾夕法尼亚州核准并在 2022 此前就投入产品，引发品牌药剂销售额在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间就会有诉讼中的千辛万苦，但我们看来这些动物仿造药剂将陆续面世，给 Humira 促使的损失意味著比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进新公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 此前在宾夕法尼亚州不能有 Humira 的动物仿造药剂面世，状况是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进新公司面世了 Humira 的动物仿造药剂，它还需要面对 Enbrel 的动物仿造药剂的竞争。同样 FDA 的主管人小组将在 13 日要求周三是否建议核准诺华新公司的 Enbrel 动物仿造药剂，Enbrel 为安进新公司促使了少于 50 亿美元的销售额。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州核准了两个动物仿造药剂，包括诺华仿造安进新公司提高白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 新公司仿造辉瑞新公司开发的 Remicade 的动物仿造药剂。

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撰稿人： 冯志华