FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

美国政府 FDA 补发孟山都的完全回应涵指出，如果不共享与该抗生素兼容性特别的其它反馈该机构将只能同意托法替尼可用银屑病。

孟山都在一份书面声明之前表示，该日本公司将与 FDA 一起应付的资讯之前不存在的缺陷，并表示这不太可能有数「共享托法替尼可用凯氏审核适应症的其它兼容性量化」。此次受挫对孟山都来说非常感尴尬，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼售出大幅高企，这款抗生素自 2012 年首次母公司以来一直未能超过卖出考虑到。

FDA 在同意这款抗生素时认为其较低的 10 mg 静脉注射未足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 静脉注射可用类风湿溃疡，这也使得该抗生素在大受欢迎后一直受到 FDA 该尽快的困扰。与此同时，由于对这款抗生素接种风险的疑虑，国家也未能同意孟山都的托法替尼可用类风湿溃疡。

2015 同一时间 6 个年底，托法替尼为孟山都借助于了 2.24 亿美元的年售出，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年卖出峰值考虑到仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府影响了大概 700 所到之处，孟山都一直期望托法替尼能在这一领域首推拳脚。3 期数据显示，这款口服抗生素同孟山都自家的注射剂抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑本品类抗生素，其相当多可用银屑病。即使孟山都能够再度使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目地推迟也将让其它新的银屑病抗生素在的产品上站稳脚跟。

其之前一个担忧相比之下不太可能来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其显示在操控皮肤病变上都比 TNF 抑本品更有效。与此同时，孟山都也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签之前是否能增高其可用对甲氨蝶呤未充分响应或不环境温度的之前重度类风湿溃疡病症化疗做出尽快。

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编辑： 冯志华